« Clipped Phrases | トップページ | ゴロピカの不一致 »

2023年11月27日 (月)

製薬関連の略語集

今回はシンプルに製薬関連の略語をまとめてみました。

CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)
 特性解析、製造及び品質管理
 医薬品承認申請資料に記載する情報(特性解析=原薬・製剤の化学)。

CTD(Common Technical Document)
 コモン・テクニカル・ドキュメント
 日・米・EU共通の医薬品承認申請様式で、5部のうち2~4部が全地域で共通の構成。

DDS(Drug Delivery System)
 ドラッグ・デリバリー・システム
 目標患部に薬物を効果的・集中的に送り込む技術。副作用軽減も期待できる。

EBM(Evidence-Based Medicine)
 根拠に基づく医療
 臨床研究の客観的データに基づく、患者に最も有益で害の少ない医療とされる。

FDA(Food and Drug Administration)
 米国食品医薬品局
 米国の食品および医薬品に関する行政を専門に行う連邦機関。

GCP(Good Clinical Practice)
 医薬品の臨床試験の実施の基準
 
日本ではICH-GCPに基づくGCP省令が施行(1997年~)。臨床試験への参加は患者の自己責任(文書同意)のもと決定される。

GMP(Good Manufacturing Practice)
 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
 各製造工程で品質管理を確保し、汚染を防ぎ良質な医薬(部外)品を製造するために、製造業者が遵守すべき規則。

GLP(Good Laboratory Practice)
 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
 医薬品や化学物質の安全性試験評価試験の信頼性確保を目的とし、試験施設が備えるべき設備・機器・組織・試験操作等の手順及びその条件に関する品質システム。

Gap

IC(Informed Consent)
 治験参加希望者の、説明を受けた上での同意
 治験において、担当医師またはコーディネーターから治験に関するあらゆる角度からの説明が十分になされた上で、被験者が自由意志により参加に文書同意すること。

ICHThe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
 医薬品規制調和国際会議
 日・米・EU間で治験方法を統一し治験データに互換性を持たせて治験にかかる期間と費用の低減を図り、新医薬品開発の迅速化・効率化を目指す会議。構成員は日米EUの各規制当局及び医薬品業界代表者。ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬・生活衛生局から通知される。

MR(Medical Representative)
 医薬品メーカーの医薬情報担当者
 医薬関係者を訪問し、医薬品の適正使用情報を提供・収集するスタッフ。対人スキルと専門スキルの両方が求められる高度な職種。

|

« Clipped Phrases | トップページ | ゴロピカの不一致 »

コメント

コメントを書く



(ウェブ上には掲載しません)




トラックバック


この記事へのトラックバック一覧です: 製薬関連の略語集:

« Clipped Phrases | トップページ | ゴロピカの不一致 »